缬沙坦为新一代血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，具有高度选择性和特殊的直接作用，能有效拮抗AT1受体，其半衰期约为9小时，降压疗效可维持24小时以上，并有较好的谷峰比值，具备广泛的治疗作用，病人耐受性好。缬沙坦其一般用量为80毫克/天，轻度和中度高血压患者服用能有效地降低血压。

由于缬沙坦属于慢性病用药，患者需长期用药，为防止因产品中的杂质在患者体内发生累积所导致的副作用，我国2010版药典要求缬沙坦原料药中杂质总含不大于0.30％，并且单个未知杂质含量不得大于0.10％。而缬沙坦原料药中的杂质含量受其制备过程中所使用原料的质量情况影响较大，尤其是受原料正戊酰氯质量的影响更为显著。原料正戊酰氯的检测一般需要对其进行衍生，然后利用色谱来进行，往往造成其中的杂质不能被完全有效检测出来，从而可能传递到最终产品中。一旦缬沙坦杂质含量超过质量标准的规定的限度，就要求对其进行纯化。因此，确定经济、有效的缬沙坦纯化方法变得至关重要。

缬沙坦环合反应液在医药级过滤洗涤干燥三合一中搅拌反应成盐，再过滤、洗涤、干燥，得到缬沙坦甲酯碱金属盐纯品；再将缬沙坦甲酯碱金属盐纯品与无机碱水溶液II混合加热水解，再酸化、萃取、一次重结晶、干燥，得到缬沙坦。

抗高血压原料药缬沙坦精制专用医药级过滤洗涤干燥三合一 工艺流程

 (2) 缬沙坦粗品的制备：
    反应结束，分层将水层降温到10℃，用盐酸调节pH=1，过滤洗涤得到缬沙坦粗品。

 (3) 缬沙坦的精制溶解
   将得到的缬沙坦粗品加到乙酸乙酯中，加热至完全溶解；

 (4) 缬沙坦的一次精制

冷却至室温后，继续冷却至10℃保存3小时，过滤，滤饼用少量冷乙酸乙酯洗涤；烘干，得到缬沙坦一次结晶产品；

 (5) 缬沙坦的二次精制
    将缬沙坦一次结晶产品乙酸乙酯中，加热至溶解，搅拌冷却至室温，过滤，滤饼用少量乙酸乙酯洗涤，晾干，得到缬沙坦二次结晶产品，即精制的缬沙坦。
    通过HPLC法对精制的缬沙坦中杂质进行检测，有关杂质未检出，缬沙坦杂质K未检出，手性异构体未检出。




医药级过滤洗涤干燥三合一精制方法与传统精制法相比，不仅能够将缬沙坦的异构体含量由0.1～1.0%降低至N.D，所得缬沙坦色谱纯度高于99.9%，且所有溶剂残留在较短时间内即可烘干至检测限以下，其放大过程稳定，工艺可重复性强，操作简单，成本低等，非常适合工业化生产。

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