近年来,随着我国医药技术的不断提高,API原料药产品取得了长足的发展,并逐步向世界原料药生产和供应大国发展,特别是原料药生产规模和销售量增长非常大,原料药生产设备和技术已经开发和推广,但与国外先进设备和技术相比,国内原料药生产和技术的设备和技术有着很大的差距。
干燥是原料药生产过程中的一个重要工艺,对光亮度、溶解性以及后续的堆积比重都有很大的影响。国内医药中间体干燥设备的形式很多,但在无菌原料药的生产中使用,很多干燥设备会产生以下问题:
(1) 出料艰难和不完全;
(2) 在批次变更的情况下,无法有效确保清洗和在线水分检测;
(3) 在进出料过程中,往往导致粉尘飞扬,污染作业环境;
(4) 工人劳动强度高。
针对上述问题,常州百得开发了内加热螺带的单锥真空干燥机,原料药在锥体容器内通过螺带的旋转进行搅拌,由于锥形螺带和筒体的内壁可紧密贴合,物料一边被搅拌,一边沿壳壁上升,从上部再次落到中间,在从上部中间落入下部锥体底部的过程中,再次被旋转搅拌桨搅拌,再次上升、循环,达到了均匀的混合。单锥真空干燥机的特性:
(1) 混合运动方向是轴向运动、径向运动和周向运动的复合运动。
(2) 混合结束后,通过螺杆搅拌叶片的反转可自动将原料粉从底部的阀门排出,排出完整,可密封地运送到下部的作业工序,作业人员的劳动强度低
(3) 在批量生产期间设备无需拆卸,可以用内置的清洗和灭菌装置进行清洗和灭菌;
(4) 混合系数高,加载系数可达百分之90;
(5) 密封性能好,无粉尘污染。
(6) 系统配备了真空袋滤器、在线清洗和在线灭菌功能。