平板式过滤洗涤干燥三合一 设备概述

发布时间：2021-12-31

    常见的结晶干燥类原料药生产工艺过程为：结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥→出料→粉粉碎→分筛→混粉→分装。而传统与落后的工艺流程表现为：结晶罐结晶→离心机进行固液分离(或过滤器固液分离)→洗涤罐清洗→真空过滤→双锥回转真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎机粉碎→机械振动筛分筛→混合机混合→手工装筒。

    在这过程与设备操作中，遇到多次含晶体物料的转移，而延用传统设备又受到一定局限。传统结晶干燥类原料药生产设备与技术所暴露的问题为：
    1、含晶体物料生产中，会遇到多次铲子翻铲、铲料挖出粉体、压碾滤饼等过程，这样会使晶体暴露时间过长，也会使滤饼产生龟裂缝，影响晶体形成的均一性，从而影响到产品的质量。

    2、受延用传统设备的限止，生产中物料需多次转序，易造成叉交污染，难以满足GMP要求。

    3、工序多、设备多、设备结构简单，使操作繁琐，生产劳动强度大。同时，传统的单体设备的落后，使换批的清洗与灭菌难，无法确保其有效性。

    总之，传统结晶干燥类原料药生产设备与技术所暴露的问题是难以达到GMP要求。

    无锡双瑞对传统原料药结晶干燥工艺进行整合，在继承传统精髓基础上，有所突破。从设备改革上入手，对其工艺进行整合，形成新的原料药结晶干燥整体工艺设备方案；简化工序，把过滤、洗涤、干燥三工序整合在一机上，减少工艺转序次数；从自动化、可清洗与灭菌上入手，对其进行改进，使整体工艺更适宜于无菌原料药的生产。

      改进后的原料药结晶干燥整体工艺设备方案为：结晶罐结晶→“三合一”干燥机的过滤、多次洗涤过滤、干燥与出料→特别研发粉碎机的粉碎→新型振动筛的分筛→混合机的混合→自动分装秤量机装筒。其中，大部分工序之间均能用物料密闭传输系统进行转序与过渡。

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