无菌原料药生产所用的过滤洗涤干燥三合一设备特点与功能

发布时间：2020-11-01

近年来，由于各种药品事件的发生，我国药品监管系统及生产企业越来越重视无菌药品的生产，特别是新版GMP基本和欧盟规范一致，同时对生产设备的要求也进一步提高。一般来说，无菌原料药生产通常是把生产过程中的最后产品精制与无菌化过程结合在一起，作为生产工艺上的一步操作单元来完成。无菌性及不溶性微粒的污染是无菌原料药区别于非无菌原料药的两大主要特征，所以无菌原料药过滤洗涤干燥“三合一”设备（原多台设备的功能集中优化到一台设备来完成多个工序的设备）直接关乎产品生产工艺及质量，是无菌原料药生产的保障。

为了应对这一新的机遇和挑战，无锡双瑞机械有限公司工程师团队进行了大量的设计研发工作，终于研制成功了SR-筒锥反应过滤干燥多功能机，发明专利号：ZL201721560677.6.并且与国内众多知名制药企业达成了战略合作伙伴关系,用户创造良好的经济效益.

筒锥无菌原料药生产所用的过滤洗涤干燥三合一设备工作原理和工艺流程

筒锥无菌原料药生产所用的过滤洗涤干燥三合一设备优势

如何在无菌原料药的生产过程中保证生产系统在使用前达到洁净要求并保持无菌状态，是无菌原料药生产中的一个关键问题。

无菌生产工艺通常较最终灭菌工艺存在更多的可变因素，例如生产环境的空气洁净度、温湿度，操作人员的无菌操作习惯，包装材料和无菌衣物灭菌等。这些因素为无菌生产工艺增加了不少难度。

在非封闭生产流程中，物料有若干个暴露在设备外的环节并且需要人工进行处理，一旦发生污染，查找并确认是哪个环节造成污染相当困难。因此，在无菌原料药的生产过程中，采用全封闭设备生产模式较采用其他非封闭生产

1.减少污染几率，利于保证产品无菌性

把洗涤、过滤、干燥等多工序放在一个密闭设备里来完成多项操作，减少了不同设备间转移的污染风险，设备内还可通N 2 等保护性气体，隔绝与外界环境的接触，大大减少了产品被污染的几率，有利于产品无菌性的保证。

2. 无锡双瑞机械研发生产的筒锥过滤洗涤干燥三合一设备设备改变了原来离心、过滤或烘箱等设备不宜在线清洁和灭菌的弊端；其可通过安装喷淋球、接通纯蒸汽等方法，必要时添加清洗溶剂，可实现大部分零部件在设备

不用拆卸的情况下自动完成清洁和灭菌功能，为无菌生产提供了设备保障。

3. 筒锥过滤洗涤干燥三合一设备设计了安全无污染取样阀装置，取样时，不必打开设备盖或柜门，避免了取样工具带进杂质污染药品

4.无锡双瑞筒锥过滤洗涤干燥三合一设备帮助众多国内知名制药企业提高生产效率，节约运行成本由原来需多工序多台设备操作完成的工作变为一台设备来完成，减少了操作时间，缩短了生产周期。同时现场节约了洁净区

占用空间，减少建设费用，也节约了空调及制冷等运行费用，对降本增效、节约能源有一定的效用。

5.节约劳动成本，也利于产品质量稳定

减少了生产工序，提高了自动化程度，减少了劳动用工，也减少了员工操作中的误差和污染的几率，有利于药品批次间的质量均一稳定。

6.符合清洁生产的发展趋势制药生产中全密闭生产流程一直是药品制造商追求的最佳生产方式，在这种方式下，药品生产流程中不受外界或人为的杂质、污染等影响，能最有效地保证药品质量，并且生产对环境的影响也最小。

这种生产方式符合清洁生产的发展趋势。