符合GMP无菌原料药生产过滤洗涤干燥的三合一多功能设备

发布时间：2020-09-07

符合GMP无菌原料药生产 过滤、洗涤、干燥的“三合一”多功能设备

在原料药的生产过程中，无论是无菌药品还是非无菌级药品都会遇到物料(晶体〕在生产过程中的转移。常见的生产工艺过程为：结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥等工艺操作。而以前在原料药生产中沿用老工艺流程为_：结晶罐结晶→晶体过滤器或离心机进行固液分离→洗涤剂清洗晶体→抽真空过滤→人工出料→装盘，罩绸布袋一真空干燥箱干燥（或双锥干燥〉→人工出料→装原料桶。其中，物料（晶体〕在转移的过程中，由于晶体过滤器内用铲刀翻铲晶体或压碾晶体滤饼时会产生龟裂缝，而在出料挖晶体（粉）装盘的操作过程中，晶体暴露时间长，人为污染因素多，同时劳动强度又大，这种老工艺已很难满足GMP对药品生产的要求。

无锡双瑞机械研发的“三合一”〈过滤、洗涤、干燥）多功能设备集晶体的固液分离、洗涤过滤和低温真空干燥于一体，在一个密封的容器内完成上述工艺操作，从而有效地防止人为污染，保证药品内在质量，其工艺流程为：原料药结晶罐结晶→三合一多功能过滤器（过滤一洗涤一干燥）一自动排料。这种新的操作具有过程简便、密封操作、物料转换方便、生产效率高、产品质量好等特点。从结晶固液悬浮液进料到原料干燥后自动排出的整个生产过程均在一个容器内完成，使原料药生产设备的总数减少，既降低了投资费用，又缩小厂房的面积。由于“三合一”设备具备了上述优点，已逐渐为原料药生产厂所采用

 GMP无菌原料药生产 过滤、洗涤、干燥的“三合一”多功能设备 工作原理

“三合一”设备是在一个密闭容器中把结晶后的固液混合物利用滤饼前后的压力差为推动力进行固液分离，并在同一设备完成过滤→清洗→再过滤→再清洗→过滤或压滤→干燥等工艺过程。因此，无论是初过滤还是清洗后的再过滤，都是滤饼方式的过滤，即在一个压力差为推动力的作用下，使结晶后的晶体与液体的固液混合悬浮液经过多孔烧结网板，使晶体（固体状的颗粒）被截流在过滤介质的上面，而母液（液体〕则经过介质而分离出来。

GMP无菌原料药生产 过滤、洗涤、干燥的“三合一”多功能设备 主要特点

1. “三合一”设备把搅拌、过滤、洗涤、干燥等工艺过程在同一台密闭设备内完成，因此避免了物料在转移过程中异物的混入和微生物的污染，使产品质量得到充分的保证。

2. 自动控制、操作方便、减轻劳动强度、工艺控制更稳定
“三合一”设备可以全自动进行晶体搅拌、过滤、滤饼的清洗，压碾龟裂缝隙、进行物料的干燥以及物料的自动排出等所有操作采用液压控制做到操作稳定。

3.具备在位清洗和在位灭菌功能

凡与物料接触的部件均可以进行全自动在位清洗，包括本体、管道、管接件、排料阀等，在自动清洗后，可以不移动及拆开零部件的状态下进行在位灭菌，便于做好设备的清洗验证和空縉的灭菌验证。

4.设备结构简单，生产环境得以改善

“三合一”设备从进料开始到干燥后成品排出的全部过程在一台装置中完成，所需工艺设备的总数大幅度减少，起到一台顶多台常规过滤设备的作用。由于整个操作均在密封状态下进行，无论是液体、气体、粉尘均不排放在洁净室内，无污染和危害人体的因素存在，从而减少洁净区域的面积，降低工程总的投资费用。

5.符合GMP对原料药生产设备的要求

在同一台设备中分别完成搅拌、过滤、洗漆、压碾、脱液、干燥和物料自动排出等单元操作，降低避免了环境对物料可能产生的污染，减少物料暴露时间，保证了产品内在质量，使该类型设备符合以GMP的要求。

GMP无菌原料药生产 过滤、洗涤、干燥的“三合一”多功能设备“五大”功能

1.搅拌过滤功能

结晶罐中结晶后的物料（固液混悬物〕进行搅拌均匀，然后过滤进行晶体与母液的固液分离。

2.滤饼清洗过滤功能

又称滤饼的淋洗或置换清洗，对易清洗的物料，可以不翻起晶体的滤饼层进行淸洗、过滤，对于难于淸洗的物料，可搅起晶体的滤饼层，用洗涤剂进行置换清洗及过滤，可进行一次，也可以反复进行几次，直到清洗干净，达到工艺要求为止。

3.脱液延展功能

对滤饼进行压碾，除去滤饼中的龟裂缝，克服过滤中的断路现象，用压空或真空方式，使过滤顺利进行，固液分离清晰。

4.干燥出料功能

低温真空干燥达到干燥标准指标后，可以自动出料。真空干燥时，抽真空可由罐体上面抽，也可以从罐体滤板下方抽，同时在筒体夹套，搅拌轴，浆叶通入恒温热水对物料进行加热，从而达到干燥的目的。干燥后，开启搅拌阀和排料阀进行自动出料。

5.CIP和SIP功能

工艺操作结束后，在筒体内和排料阀腔中对整个筒体和排料阀进行在位淸洗(内部均安装旋转喷淋球）清洗后再用蒸汽灭菌，完成CIP和SIP功能过程。

无锡市双瑞机械有限公司所生产的 过滤、洗涤、干燥的“三合一”多功能设备吸收当今最先进的技术并进行大胆创新，溶入世界先进洁净设备制造技术，在结构上着力对无菌产品应用的研发，故特别适用于无菌原料药的制备.