降压药精制提纯多功能设备无菌原料药生产过滤洗涤干燥三合一

发布时间：2020-07-14

替米沙坦在治疗轻、中度原发性高血压的临床试验中，疗效显著，能有效降低收缩压和舒张压。在不同的临床试验中，分别与安慰剂、钙拮抗剂、β一阻断剂及血管紧张素转移酶抑制剂等进行了临床比较，结果发现，替米沙坦具有相近或更显效，其总体疗效高于洛沙坦等较早上市的沙坦类药物。它不仅有效地降低24小时及白天、夜间的均压，还能有效控制高血压在清晨时的突发症状。在轻、中度高血压患者中，40~ 80mg替米沙坦与12。5mg氢氯噻嗪联合用药比单独用药疗效更好。

替米沙坦上市后受到了临床医生及广大患者的普遍肯定和接受,短短几年销量猛增，成为高血压治疗药物中-支新的生力军。

但是生产该药物的传统路线存在收率较低，操作复杂，不利于降低成本，有三废污染出现，对环境产生较大的污染。无锡市双瑞机械有限公司进行了大量的设计研发工作,终于研制成功了SR-筒锥式反应过滤干燥多功能机，发明专利号: ZL 20172 1560677.6.实现了替米沙坦原料过滤洗涤干燥设备的重大突破，并与知名药企达成战略合作关系，为抗高血压原料药设备的品质做出了突出的贡献。

降压药精制提纯多功能设备无菌原料药生产过滤洗涤干燥三合一工艺过程：

　　（1）先密闭整个机组系统，充入无菌惰性气体（如N2气）保护，从结晶器通过自动阀门向“三合一”加入待处理结晶液，达到一定体积量后关闭进料阀。
　　（2）通入惰性气体加压，通过底部的大型金属过滤板实现结晶液的固液分离。
　　（3）结晶液固液分离后，对滤饼进行喷淋洗涤。
　　（4）洗涤结束后通过液压装置下降搅拌装置进行搅拌，并同时利用搅拌内部的加热管路系统加热物料层，并严格控制干燥过程温度，否则会引起药品的降解失效。在加热干燥的同时进行系统抽真空操作，使溶媒快速蒸发，同时启动除尘器自动工作，保证真空系统的正常通风。
　　（5）物料层干燥合格后（可以取样检测或自动过程分析），停止真空，进入自动排料程序。
　　（6）自动排料：下降搅拌装置，控制搅拌转速和搅拌叶下降速度进行刮料、送料动作，使粉状物料快速通过排料阀进入料仓，当搅拌刮至接近金属过滤板层时停止搅拌下降，然后瞬间喷吹惰性气体，将底层物料全部吹至料仓。

降压药精制提纯多功能设备无菌原料药生产过滤洗涤干燥三合一优势和特点：

把洗涤、过滤、干燥等多工序放在一个密闭设备里来完成多项操作，减少了不同设备间转移的污染风险，设备内还可通N2等保护性气体，隔绝与外界环境的接触，大大减少了产品被污染的几率，有利于产品无菌性的保证。
1.可实现在线CIP和SIP，便于清洁灭菌或拆卸后清洁灭菌
　　现在的“三合一”设备改变了原来离心、过滤或烘箱不宜在线清洁和灭菌的弊端；通过安装喷淋球、接通纯蒸汽等方法，必要时添加清洗溶剂，可实现在设备不用拆卸的情况下自动完成清洁和灭菌功能，为无菌生产提供了设备保障。分装的“三合一”设备目前国外一些国家能够做到CIP和SIP，现在国内还做不到，大多采用拆卸后清洁灭菌。

2.可实现无污染取样
　　“三合一”设备大多设计了安全无污染取样阀装置，取样时，不必打开设备盖或柜门，避免了取样工具带进杂质污染药品。

3.提高生产效率，节约运行成本
　　（1）由于多工序多台设备操作完成的工作变为一台设备来完成，减少了操作时间，缩短了生产周期；（2）现场节约了洁净区占用空间，减少建设费用；（3）也节约了空调及制冷等运行费用，对降本增效、节约能源有一定的效用。

4.节约劳动成本，也利于产品质量稳定
　　减少了生产工序，提高了自动化程度，减少了劳动用工，也减少了员工操作中的误差和污染的几率，有利于药品批次间的质量均一稳定。

5.符合世界上清洁生产的发展趋势
　　制药生产中全密闭生产流程一直是药品制造商追求的最佳生产方式，在这种方式下，药品生产流程中不受外界或人为的杂质、污染等影响，能最有效地保证药品质量，并且生产对环境的影响也最小。这种生产方式符合世界上清洁生产的发展趋势。

“三合一”设备的设计和选择主要考虑产品特性、工艺路线和GMP等情况，并非合并的功能越多越好，以完全满足产品质量和GMP要求为前提，在密闭容器或管道内输送或生产药品是理想的情况。因此在如何根据生产工艺特点选择一体化设备方面还应注意：一般来说，产品粘性较大或粉碎遇热变粘的物料时不适合使用以上两种设备；特殊晶形物料不能搅拌时，不能使用带搅拌的一体机；有热敏性或要低温要求的物料可以降温或抽真空配合干燥，除此之外基本可以用于提高产品质量。

双瑞机械仔细研究所有细节，并听取您的意见。对于许多情况，我们已经提出了最好的解决方案。每当出现新的挑战时，我们都会与您合作开发合适的产品。

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