常见的结晶干燥类原料药生产工艺过程

发布时间：2022-01-04

      常见的结晶干燥类原料药生产工艺过程为：结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥→出料→粉碎→分筛→混粉→分装。而传统与落后的工艺流程表现为：结晶罐结晶→离心机进行固液分离(或过滤器固液分离)→洗涤罐清洗→真空过滤→双锥回转真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎机粉碎→机械振动筛分筛→混合机混合→手工装筒。在这流程与设备操作中，遇到多次含晶体物料的转移，而延用传统设备又受到一定局限。这样传统结晶干燥类原料药生产设备与技术所暴露的问题为：
      (1) 含晶体物料生产中，会遇到多次铲子翻铲、铲料挖出粉体、压碾滤饼等过程，这样会使晶体暴露时间过长，也会使滤饼产生龟裂缝，影响晶体形成的均一性，从而影响到产品的质量。
      (2) 受延用传统设备的限止，生产中物料需多次转序，易造成叉交污染，难以满足GMP要求。
      (3) 工序多、设备多、设备结构简单，使操作繁琐，生产劳动强度大。同时，传统的单体设备的落后，使换批的清洗与灭菌难，无法确保其有效性。
      总之，传统结晶干燥类原料药生产设备与技术所暴露的大问题是难以达到GMP要求。