锥形三合一真空干燥机是更符合GMP生产要求的中药丸剂干燥设备
发布时间：2020-12-05
中药丸剂是指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，其按辅料不同主要分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。中药丸剂始于先秦延至现代，是具有中国特色的传统而经典的剂型，我国较早的医方集《五十二病方》中所记载药物剂型常用的是丸剂，《新编中成药药典》中一共收录丸剂1 358种，《中国药典》2015年版一部[1]共收录单位药及中药成方制剂1 493种，其中丸剂466种，约占31.21%。其特点药效持久、缓和，可减缓药物的挥发或掩盖气味，及防止氧化、变质、受潮；对毒性、刺激性药物可因延缓吸收而减少毒性和不良反应。中药制剂的品质评价及其调控是中医药研究领域的热点与难点，其品质的优劣对中药丸剂成品的质量起着举足轻重的作用。但在丸剂的制备过程中影响中药丸剂品质的因素众多，如药粉的性质、黏合剂的类型、制备丸剂的方法、制药设备、制备工艺、干燥及质量标准，也直接影响丸剂成品的质量，丸剂干燥是影响丸剂有效性及安全性的重要因素。
中药丸剂干燥的现状分析
干燥是指物料中的水分受热被除去的过程，其干燥程度和速度受温度、时间、干燥设备和工艺及物料本身结构等因素的影响，中药丸剂干燥过程传热传质的效率，影响中药丸剂干燥品质的形成。若干燥过程中丸剂内部水分迁移与边界层蒸发速度不对称，导致丸剂干燥过程周期长、成分损失，出现裂丸、结壳、假干燥、阴阳面等现象。
干燥设备及工艺与丸剂的品质密切相关，干燥设备及工艺的选择应符合丸剂品质的要求，以丸剂的品质为服务理念，充分考虑为适应生产设备而优化生产工艺的必要性及合理性。不同干燥设备及工艺具有不同的特点，会影响药物的性质、质量、稳定性及安全性。丸剂的品质与干燥有着密切的联系，干燥设备及工艺的选择至关重要，干燥工艺条件的控制也不容忽视，直接影响丸剂的品质及质量标准是否符合药典规定的要求。
通过全国多家制药企业的实际调研发现，中药丸剂生产中存在较多问题。①干燥周期长，中药丸剂干燥时间一般均在9 h以上，有些品种甚至超过24 h；②温度高导致芳香性成分、热敏性成分损失大，药品疗效下降；③干燥工艺落后，设备缺乏创新，目前，主要采用厢式静态干燥，工艺控制粗放；④干燥能耗高，热利用率低；⑤质量控制水平低下，丸剂品质评价缺少系统方法和评价手段；⑥丸剂干燥过程缺乏深入的机制研究。
中药丸剂的设备存在很多方面的不适应性，传统的干燥设备结构简陋、工艺粗放、能耗高、成本低廉，但不符合GMP 要求而逐渐被淘汰。而部分新技术开发的丸剂干燥新设备技术不成熟、设备复杂及成本过高等因素而无法应对大规模的工业生产应用。干燥设备及工艺都将影响中药丸剂的质量，进而影响其药效。干燥设备及工艺与丸剂的品质密切相关，不同类型的中药丸剂具有不同的特性，对干燥工艺和设备的要求也不一样，干燥设备及工艺的选择应符合丸剂品质的要求，以丸剂的品质为服务理念，充分考虑为适应生产设备而优化生产工艺的必要性及合理性。在保证中药丸剂有效成分不损失的前提下，干燥设备及工艺还应节能，更好的保证中药丸剂的质量及相关品质。无锡市双瑞机械有限公司进行了大量的设计研发工作，终于研制成功了集过滤、洗涤、干燥于一体的多功能筒锥式反应过滤干燥机，并成功申请专利(专利号：ZL201721560677.6.)，实现了装备技术性能的较大改进，从结构设计到应用都紧跟制药行业相应法规要求。该设备具有过滤、洗涤、干燥三个主要功能，还兼有反应、萃取、结晶、浓缩、蒸发、混合、破碎等多项功能，属于改进型多功能设备。
CGMP 中药丸剂干燥设备 锥形三合一真空干燥机，特别适合于透气较好的片状、条状、颗粒状物料的干燥。传统的带式干燥机具有一个或多个干燥室，输送带载着物料通过所有的干燥室，每个干燥室内设有换热器，热气流从上往下或从下往上通过输送带上的物料，从而使物料能均匀干燥。对于把加热装置设置在干燥室内的带式干燥机，对于在干燥过程中易产生粉尘的物料，粉尘容易在换热器的表面上沉积，影响换热器的效率，更严重的是由于换热器一般是翅片式，很难清洗，存有残留物，同一台设备更换不同物料干燥，会对新物料造成交叉污染。
(1)CGMP 中药丸剂干燥设备 锥形三合一真空干燥机的换热器均设置对应的过滤器，即使在换热器表面上积尘，也不会存在因换热器表面有残余物而造成物料交叉污染。
(2) CGMP 中药丸剂干燥设备 锥形三合一真空干燥机的进料装置采用气缸执行机构，通过拨杆对料斗内的物料进行拨动，由于进料装置的气缸传动避开料斗和输送带进料端的区域，防止进料装置的机械部件上的润滑油对物料造成污染。
(3) CGMP 中药丸剂干燥设备 锥形三合一真空干燥机分别采用向上循环送风和向下循环送风方式，有利物料的均匀干燥。
(4) CGMP 中药丸剂干燥设备 锥形三合一真空干燥机出料口设置冷却单元，可以采用下循环，也可以采用上循环，补充的新风不加热，新风经过滤进入冷干燥室循环，对物料起冷却作用。
(5) CGMP 中药丸剂干燥设备 锥形三合一真空干燥机对含湿量较高的尾气由水膜除尘器进行除尘，对含湿量较低的尾气由布袋除尘器进行除尘，由于对尾气进行处理，有利环保。
(6)CGMP 中药丸剂干燥设备 锥形三合一真空干燥机设置CIP在线清洗工作站，方便对干燥室的清洗。
干燥作为中药丸剂制备过程的关键操作单元，其工艺过程的控制直接影响到成品品质。不同类别的中药丸剂，从药丸物性、产量等条件选择不同的干燥方式。总体来说，中药丸剂干燥设备朝着节能、环保、智能的方向发展，随着对丸剂干燥机制研究的不断深入、传感技术的不断发展、计算机控制技术与干燥设备的有效融合，中药丸剂干燥工艺和设备将不断从实验转向生产应用，更智能化，更符合GMP生产要求的丸剂干燥设备将应用于工业生产。
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