原料药GMP生产专用设备无菌级多功能过滤洗涤干燥机

发布时间：2020-12-03

随着世界原料药生产向中国的转移和 GMP验证在原料药厂的开展，一种机电一体化集多个生产功能于一台设备中的“多功能过滤、洗涤、干燥机”越来越多地被众多的原料药厂所选用。在 20 世纪 90 年代初我们还处于从国外引进这种设备的阶段，但到了 20世纪 90 年代后期和 21 世纪初，国内陆续有好几家制药机械企业分别用测绘仿制自行研制、引进技术等方法，开发制造了几十台这种机组，供给十几家国内原料药厂使用，虽然都能在同一台设备中完成药物结晶后的固液分离和干燥，但由于制造方式不同在如何符GMP 验证的要求和药厂内部质量管理规程方面，尤其是把该机器用于无菌药物的生产时，还有许多需改进提高的地方。

无菌级多功能过滤洗涤干燥机近几年来已被国内药厂广泛采用。虽然工艺过程一样，机型也相差不多，但从符合“GMP”要求高度来衡量，在许多应具备的品质方面参差不齐，无锡市双瑞机械研制发生产的无菌级多功能过滤洗涤干燥机，发明专利号：ZL201721560677.6.实现了化工装备技术的重大突破,打破国外垄断，使多功能过滤洗涤干燥机价格大大降低,并且完全符合“GMP”要求

1.双瑞机械无菌级多功能过滤洗涤干燥机搅拌桨叶符合 GMP 要求的品质

搅拌桨叶是多功能过滤机的核心部件，它与物料（晶体）接触的时间长，设备运行时搅拌、洗涤、压碾、

排料都要使用搅拌桨叶，当用于无菌药物生产的搅拌桨叶应具备下列二项品质。

1.1 桨叶特殊外型的要求在此类设备中，一般桨叶做成平板型或在平板型下面带有钯钉。但在无菌级产品上使用时桨叶应该做成“S”型，俯视时桨叶呈现“S”型弯曲状，有呈现出向下的斜面，从正面看类似三角形多面体，可做成 2 桨叶或 3 桨叶（桨叶的多少由罐体大小而定）。

1.2 对搅拌桨叶表面处理的要求

“三合一”多功能过滤器的搅拌桨叶，由于外型呈“S”型又有呈现三角形多面体特殊的外型。在加工时多面焊接，焊缝又多，曲面又多，因此焊接加工后，除了进行正常打磨和机械抛光外，还要进行电解抛光，使Ra≤0.3μm，这样才能保证桨叶不会粘附物料，使复杂的外形做到光洁圆滑。

2. 双瑞机械无菌级多功能过滤洗涤干燥机过滤底盘和筒体符合 GMP 要求的品质

2.1 滤盘不变形不撕裂的要求

虽然各个厂家都能用 316L 多层烧结网板做过滤盘，但底盘的具体结构却不一样。用于无菌级产品的“三合一”的滤盘应按一定的技术要求，把滤网、滤板和底盘整体设计烧结在一起。保证在运转过程中不变形，不撕裂，不会引起任何物料的泄漏。只有网、板、盘烧结

在一起的滤盘，才有可能有效地适应罐内冷、热工况的变化，保证在任何情况下均不变形，处于抽真空干燥或加热干燥时滤网不会凸起。即物料有一定的粘性在桨叶旋转时也不会使滤网变形或撕裂。

2.2 对底盘的开启锁紧方式的要求

无菌级“三合一”设备由于整个操作都是在万级洁净区内进行，洁净度高，无菌条件好。因此要求过滤底盘能很平稳地升降，稳准地与本体连接，所以要采用液压系统加卡箍快开启结构，使滤盘与本体由旋转卡箍通过液压系统来完成开启与锁紧功能，做到既快捷稳

定，又省力省时。减少设备在洁净区内的振动，保障生产环境的洁净度。而用于化工级生产的设备常采用夹头或在法兰上用螺栓、螺母方式进行连接，但这种方式不太适宜在无菌洁净区内使用，其劳动强度高，拆卸麻烦，清洗灭菌不方便，所以，笔者认为这种连结方式不适合无菌级药物的生产。采用快开卡箍式的结构与液压系统同步进行，对底盘与本体的平稳开启与锁紧，才符合GMP 规范对设备的要求。

2.3 对筒体内表面处理的要求

筒体内壁表面处理与桨叶一样，采用 #400 机械抛光后，再进行电解抛光 Ra≤0.3μm，把内表面附着的游离铁去掉，并形成一层富铬保护层，增加耐腐蚀程度，保持表面光滑平稳不粘物料。

3. 双瑞机械无菌级多功能过滤洗涤干燥机排料阀符合 GMP 要求的品质

自动排出已干燥好的物料是该设备的一项主要功能，由于排料阀接触的是成品药物，质量要求严格，干燥的物料做到无菌、无异物、水分合格，澄明度合格，因此对排料阀提出特殊的要求。

3.1 排料阀的阀体与阀芯，应采用软性密封连结，保证在高真空度或正压状况下的密闭性和使用寿命长，不需要频繁更换零部件。相反，金属对金属的硬性连接的密闭性，使用周期短且易泄漏。

3.2 排料阀腔体应光洁平滑，内部圆弧过渡，不积存物料，阀杆外加装 PTFE（聚四氟乙烯）波纹管套，使其更易清洗，不宜使用金属波纹管套。

3.3 排料阀腔体与阀芯均应具备 CIP和 SIP 功能，便于设备的清洗验证。

3.4 采用双缸式液压开启、闭合，使阀芯移动平稳可靠。不宜在无菌条件下用单缸前置式或单纯手动式开启方法，这种方式占据空间大，开启时受人为因素影响较多。

3.5 排料阀内表面处理经 #400 机械抛光后在进行电解抛光：Ra≤0.3um。

4.双瑞机械无菌级多功能过滤洗涤干燥机驱动部分符合 GMP 要求的品质

驱动部分指的是“三合一”设备上部结构，主要是指机械密封、减速机、电动机、搅拌轴组成。减速机和电动机这两个部配件应固定在筒体上，移动的仅仅是一根轴，把设备对环境的影响降到低水平。

4.1 驱动部分两大配件：电机和减速机应采用特殊结构固定安装在筒体上不应随轴升降而上下移动。防止对环境的污染。

4.2 电动机应选择性能好的防爆电机，用变频器进行转速的控制。减速器也应选择品牌好质量优的产品，具备噪音低，震动小的特点，以增加设备使用的寿命。

4.3 对于搅拌轴的上下移动，由于升降速度不快，应具备稳定升降的品质，因此宜选用小直径的液压缸，在轴的两侧设置由两个液压缸同步完成轴的升降。但不宜采用大直径液压缸同时升降电动机和减速机。

无菌级多功能过滤洗涤干燥机，具备了上述几项符合GMP 要求的品质，才能保证机组运转不污染生产环境，缸内物料密闭转移不受污染，这样的设备会很容易被选择用于 FDA 批准生产的药物，设备更能轻松地通过 GMP 验证。不断地提高机组内在品质，赶超国际先进水平.

无锡双瑞机械有限公司与众多知名药企达成占率合作合作伙伴关系，研发生产的无菌级多功能过滤洗涤干燥机经的起市场的考验，努力为客户品牌创造更多价值，欢迎拨打咨询专线，定制属于您的专属机型.

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