多功能过滤洗涤干燥一体机在抗生素类药青霉素钠全密闭生产中的工艺特点和优势

发布时间：2020-11-18

青霉素钠适用于敏感细菌所致的感染，如猪丹毒、炭疽、气肿疽、恶性水肿、放线菌病、马腺疫、坏死杆菌病、牛肾盂肾炎、钩端螺旋体病及乳腺炎、子宫炎、肺炎、败血症等。治疗破伤风时宜与破伤风抗毒素合用。

多功能过滤洗涤干燥一体机 抗生素类药青霉素钠三合一过滤洗涤干燥 设备概述

采用离心机萃取工艺替代传统的罐式萃取工艺,通过考察萃取过程的诸多影响因素,优化了萃取工艺参数,改善了对不同物料的操作弹性,提高了中间体质量和收率。通过对青霉素钠晶习的研究,确定了优化的结晶工艺参数,并在此基础上对结晶设备进行了系统的改造,解决了青霉素钠晶习不整齐、易破碎、粒度分布不集中的问题。通过试验验证过滤、洗涤、干燥过程中不同的操作条件与抽滤速度、干燥时间、产品晶习的关系,优化了“三合一”操作,解决了过滤、干燥时间长,产品晶习细碎、流动性差的问题,实现“三合一”自动排料和自动分装系统的正常运行。上述优化工艺已成功地应用于青霉素钠生产,客户实际应用案列证明:多功能过滤洗涤干燥一体机生产的青霉素钠，产品晶体粒度大且分布集中,产品流动性得到改善,产品质量保持了国内领先水平,完全适应制剂分装的要求,生产能力达到并超过了设计水平,技术指标明显提高,经济效益和社会效益显著。


多功能过滤洗涤干燥一体机 抗生素类药青霉素钠三合一过滤洗涤干燥 工艺过程：

　　（1）先密闭整个机组系统，充入无菌惰性气体（如N2气）保护，从结晶器通过自动阀门向“三合一”加入待处理结晶液，达到一定体积量后关闭进料阀。
　　（2）通入惰性气体加压，通过底部的大型金属过滤板实现结晶液的固液分离。
　　（3）结晶液固液分离后，对滤饼进行喷淋洗涤。
　　（4）洗涤结束后通过液压装置下降搅拌装置进行搅拌，并同时利用搅拌内部的加热管路系统加热物料层，并严格控制干燥过程温度，否则会引起药品的降解失效。在加热干燥的同时进行系统抽真空操作，使溶媒快速蒸发，同时启动除尘器自动工作，保证真空系统的正常通风。
　　（5）物料层干燥合格后（可以取样检测或自动过程分析），停止真空，进入自动排料程序。
　　（6）自动排料：下降搅拌装置，控制搅拌转速和搅拌叶下降速度进行刮料、送料动作，使粉状物料快速通过排料阀进入料仓，当搅拌刮至接近金属过滤板层时停止搅拌下降，然后瞬间喷吹惰性气体，将底层物料全部吹至料仓。




多功能过滤洗涤干燥一体机 抗生素类药青霉素钠三合一过滤洗涤干燥 优势和特点：

把洗涤、过滤、干燥等多工序放在一个密闭设备里来完成多项操作，减少了不同设备间转移的污染风险，设备内还可通N2等保护性气体，隔绝与外界环境的接触，大大减少了产品被污染的几率，有利于产品无菌性的保证。
1.可实现在线CIP和SIP，便于清洁灭菌或拆卸后清洁灭菌
　　现在的“三合一”设备改变了原来离心、过滤或烘箱不宜在线清洁和灭菌的弊端；通过安装喷淋球、接通纯蒸汽等方法，必要时添加清洗溶剂，可实现在设备不用拆卸的情况下自动完成清洁和灭菌功能，为无菌生产提供了设备保障。分装的“三合一”设备目前国外一些国家能够做到CIP和SIP，现在国内还做不到，大多采用拆卸后清洁灭菌。


2.可实现无污染取样
　　“三合一”设备大多设计了安全无污染取样阀装置，取样时，不必打开设备盖或柜门，避免了取样工具带进杂质污染药品。


3.提高生产效率，节约运行成本
　　（1）由于多工序多台设备操作完成的工作变为一台设备来完成，减少了操作时间，缩短了生产周期；（2）现场节约了洁净区占用空间，减少建设费用；（3）也节约了空调及制冷等运行费用，对降本增效、节约能源有一定的效用。


4.节约劳动成本，也利于产品质量稳定
　　减少了生产工序，提高了自动化程度，减少了劳动用工，也减少了员工操作中的误差和污染的几率，有利于药品批次间的质量均一稳定。


5.符合世界上清洁生产的发展趋势
　　制药生产中全密闭生产流程一直是药品制造商追求的最佳生产方式，在这种方式下，药品生产流程中不受外界或人为的杂质、污染等影响，能最有效地保证药品质量，并且生产对环境的影响也最小。这种生产方式符合世界上清洁生产的发展趋势。



多功能过滤洗涤干燥一体机设备的设计和选择主要考虑产品特性、工艺路线和GMP等情况，并非合并的功能越多越好，以完全满足产品质量和GMP要求为前提，在密闭容器或管道内输送或生产药品是理想的情况。因此在如何根据生产工艺特点选择一体化设备方面还应注意：一般来说，产品粘性较大或粉碎遇热变粘的物料时不适合使用以上两种设备；特殊晶形物料不能搅拌时，不能使用带搅拌的一体机；有热敏性或要低温要求的物料可以降温或抽真空配合干燥，除此之外基本可以用于提高产品质量。

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