降压药精制提纯多功能设备 无菌原料药生产过滤洗涤干燥三合一

发布时间：2020-07-14

替米沙坦在治疗轻、中度原发性高血压的临床试验中，疗效显著，能有效降低收缩压和舒张压。在不同的临床试验中，分别与安慰剂、钙拮抗剂、β一 阻断剂及血管紧张素转移酶抑制剂等进行了临床比较，结果发现，替米沙坦具有相近或更显效，其总体疗效高于洛沙坦等较早上市的沙坦类药物。它不仅有效地降低24小时及白天、夜间的均压，还能有效控制高血压在清晨时的突发症状。在轻、中度高血压患者中，40~ 80mg替米沙坦与12。5mg氢氯噻嗪联合用药比单独用药疗效更好。

替米沙坦上市后受到了临床医生及广大患者的普遍肯定和接受,短短几年销量猛增，成为高血压治疗药物中-支新的生力军。


但是生产该药物的传统路线存在收率较低，操作复杂，不利于降低成本，有三废污染出现，对环境产生较大的污染。无锡市双瑞机械有限公司进行了大量的设计研发工作,终于研制成功了SR-筒锥式反应过滤干燥多功能机，发明专利号: ZL 20172 1560677.6.实现了替米沙坦原料过滤洗涤干燥设备的重大突破，并与知名药企达成战略合作关系，为抗高血压原料药设备的品质做出了突出的贡献。



降压药精制提纯多功能设备 无菌原料药生产过滤洗涤干燥三合一工艺过程：


　　（1）先密闭整个机组系统，充入无菌惰性气体（如N2气）保护，从结晶器通过自动阀门向“三合一”加入待处理结晶液，达到一定体积量后关闭进料阀。
　　（2）通入惰性气体加压，通过底部的大型金属过滤板实现结晶液的固液分离。
　　（3）结晶液固液分离后，对滤饼进行喷淋洗涤。
　　（4）洗涤结束后通过液压装置下降搅拌装置进行搅拌，并同时利用搅拌内部的加热管路系统加热物料层，并严格控制干燥过程温度，否则会引起药品的降解失效。在加热干燥的同时进行系统抽真空操作，使溶媒快速蒸发，同时启动除尘器自动工作，保证真空系统的正常通风。
　　（5）物料层干燥合格后（可以取样检测或自动过程分析），停止真空，进入自动排料程序。
　　（6）自动排料：下降搅拌装置，控制搅拌转速和搅拌叶下降速度进行刮料、送料动作，使粉状物料快速通过排料阀进入料仓，当搅拌刮至接近金属过滤板层时停止搅拌下降，然后瞬间喷吹惰性气体，将底层物料全部吹至料仓。



降压药精制提纯多功能设备 无菌原料药生产过滤洗涤干燥三合一 优势和特点：


把洗涤、过滤、干燥等多工序放在一个密闭设备里来完成多项操作，减少了不同设备间转移的污染风险，设备内还可通N2等保护性气体，隔绝与外界环境的接触，大大减少了产品被污染的几率，有利于产品无菌性的保证。
1.可实现在线CIP和SIP，便于清洁灭菌或拆卸后清洁灭菌
　　现在的“三合一”设备改变了原来离心、过滤或烘箱不宜在线清洁和灭菌的弊端；通过安装喷淋球、接通纯蒸汽等方法，必要时添加清洗溶剂，可实现在设备不用拆卸的情况下自动完成清洁和灭菌功能，为无菌生产提供了设备保障。分装的“三合一”设备目前国外一些国家能够做到CIP和SIP，现在国内还做不到，大多采用拆卸后清洁灭菌。


2.可实现无污染取样
　　“三合一”设备大多设计了安全无污染取样阀装置，取样时，不必打开设备盖或柜门，避免了取样工具带进杂质污染药品。


3.提高生产效率，节约运行成本
　　（1）由于多工序多台设备操作完成的工作变为一台设备来完成，减少了操作时间，缩短了生产周期；（2）现场节约了洁净区占用空间，减少建设费用；（3）也节约了空调及制冷等运行费用，对降本增效、节约能源有一定的效用。

4.节约劳动成本，也利于产品质量稳定
　　减少了生产工序，提高了自动化程度，减少了劳动用工，也减少了员工操作中的误差和污染的几率，有利于药品批次间的质量均一稳定。


5.符合世界上清洁生产的发展趋势
　　制药生产中全密闭生产流程一直是药品制造商追求的最佳生产方式，在这种方式下，药品生产流程中不受外界或人为的杂质、污染等影响，能最有效地保证药品质量，并且生产对环境的影响也最小。这种生产方式符合世界上清洁生产的发展趋势。




“三合一”设备的设计和选择主要考虑产品特性、工艺路线和GMP等情况，并非合并的功能越多越好，以完全满足产品质量和GMP要求为前提，在密闭容器或管道内输送或生产药品是理想的情况。因此在如何根据生产工艺特点选择一体化设备方面还应注意：一般来说，产品粘性较大或粉碎遇热变粘的物料时不适合使用以上两种设备；特殊晶形物料不能搅拌时，不能使用带搅拌的一体机；有热敏性或要低温要求的物料可以降温或抽真空配合干燥，除此之外基本可以用于提高产品质量。


双瑞机械仔细研究所有细节，并听取您的意见。 对于许多情况，我们已经提出了最好的解决方案。 每当出现新的挑战时，我们都会与您合作开发合适的产品。

相关标签：过滤洗涤干燥三合一,无菌原料药生产,降压药精制提纯,